17 мая 2018 г. компания "УКРМЕДСЕРТ"приглашает принять участие в программе
повышения профессиональной компетентности - cеминаре-практикуме
"Квалификация производителей фармацевтических субстанций (АФИ). Является ли
аудит панацеей?".
Семинар проводит: Петр Васильевич Шотурма - GMP-аудитор и консультант.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб
качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и
фармацевтических предприятий.
Программа семинара: Надлежащая производственная практика. Требования по
квалификации производителей АФИ. Интерпретация требований. Выполнение новых
требований в отношении квалификации производителей АФИ. Подход с учетом
анализа и управления рисками для качества готового лекарственного средства.
Подготовка к аудиту (дистанционно). Подготовка поездки. Особенности
проведения аудита (по месту производства). Аутсорсинговая деятельность по
аудиту.
Проблематика семинара:
Проблематика аудитов производителей активных фармацевтических ингредиентов
(АФИ, субстанций), используемых в качестве действующего вещества для
производства готовых лекарственных средств, не является новой. Наиболее
оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда относится к
необходимости проведения аудита и периодичности последующих (надзорных)
аудитов. Целью надзора за поставщиком является удостоверение в том, что он
выполняет правила GMP и его субстанции не могут нанести вред жизни и/или
здоровью конечного потребителя лекарственных средств. То есть речь идет об
оценке риска для качества.
С 1 марта 2015 г. в Европейском Союзе введены новые требования по
квалификации поставщиков, обязывающие производителя готового лекарственного
средства гарантировать, что субстанции производятся в соответствие с
правилами GMP.
Данные правила предполагают, что производитель готового лекарственного
средства должен проводить аудиты и оценивать условия производства
субстанций требованиям GMP, а также оценивать условия дистрибуции
(доставки) субстанций требованиям GDP.
Предлагаемый в семинаре подход к определению приоритетности аудита основан
на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.
Предложена категоризация всех производителей и поставщиков по уровню риска.
Зачастую охватить программой аудитов всех производителей является
непосильным для выполнения требованием. При разработке новых лекарственных
средств появляются потребности в новых субстанциях из новых источников.
Риски, возникающие от новых производителей субстанций (АФИ) для
лекарственных средств, наиболее значимые. Это связано с неопределенностью и
недостаточным количеством информации о будущем поставщике. Но существующие
производители также приняты во внимание при проведении оценки.
Каких производителей и поставщиков проверять в первую очередь и как оценить
категорию риска? В семинаре предложена попытка найти ответ на этот вопрос с
использованием методологии оценки рисков для качества.
Многие производители АФИ стремятся избежать аудита, ограничивают время
аудита до одного дня и/или берут плату за работу с аудитором.
Выходом может стать кооперация с аутсорсинговыми компаниями для проведения
одного аудита сразу для нескольких заказчиков. Надо понимать, что работа с
аутсорсинговой компанией может нести также регуляторные риски (когда
результаты аудита не будут приняты компетентным уполномоченным органом
государства).
В программе охвачены также практические аспекты подготовки и проведения
аудита.
Организационные вопросы:
Семинар состоится 17 мая с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов):
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10:00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00
Стоимость участия составляет 4500 грн. за одного участника без НДС. Скидки:
5% при ранней регистрации и оплате (до 08.05.2018 г.), а также при
заполнении регистрационной формы через сайт; 10% при участии 2 и более
сотрудников от одного предприятия. Скидки не суммируются.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных
материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, отель "Ramada Encore Kiev".
По завершении семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму. По вопросам регистрации
и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067)
549-61-64; е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.
Интересная информация для Вас:Физико-химические методы анализа. Спектроскопические методы анализа в контроле качества фармацевтических и
пищевых продуктовЕксклюзивний практичний семінар. Промоція: осінні тренди.
Юридичні новелиСтратегия и тактика реализации требований ДСТУ ISO
13485:2005 (ІSO 13485:2003)Внутренний аудит систем менеджмента. Практические аспектыОбзор методов анализа и оценки рисковСтратегия и
тактика реализации требований ДСТУ ISO 13485:2005 (ІSO
13485:2003)Интегрирование риск-менеджмента в фармацевтическую систему
качестваЛетний Интенсив Курс "Фармацевтический маркетинг: современный
подход"Бизнес-тренинг "Профессиональное ведение переговоров для
закупщиков"UADIGITALS 2018 - новое понимание digital
Аптека.ua
Согласно последнему отчету Центров по контролю и профилактике заболеваний
(CDC) данные отделений экстренной помощи указывают на то, что эпидемия
передозировки опиоидов в США продолжает нарастать.
В целом в США количество посещений отделений экстренной помощи по
подозрению в передозировке опиоидов увеличилось на 30% с июля 2016 по
сентябрь 2017 г. в 45 штатах. Случаи передозировки опиатов участились как
среди мужчин, так и среди женщин всех возрастных групп и всех регионов и
варьировали в сельской местности/городах. Ситуация ухудшалась как в
больших, так и в маленьких городах. Высокие темпы прироста показателя - 54%
- были отмечены в крупных центральных столичных районах с населением 1 млн
или более.
Анализ данных из 52 юрисдикций в 45 штатах, которые охватывают более 60%
посещений отделений экстренной помощи в США, показал, что с июля 2016 по
сентябрь 2017 г.: во всех 5 районах США отмечалось ухудшение ситуации в
отношении увеличения количества посещений отделений экстренной помощи из-за
подозрения в передозировке опиоидов: наибольшее ухудшение отмечалось на
Среднем Западе (прирост показателя 70%), за ним следуют Запад (прирост
показателя 40%), Северо-Восточный регион (прирост показателя 21%), Юго-
Запад (прирост показателя 20%) и Юго-Восток (прирост показателя 14%); в
каждой демографической группе наблюдались значительные темпы прироста
количества посещений отделений экстренной помощи из-за подозрения в
передозировке опиоидов: среди мужчин - на 30%, женщин - на 24%, лиц в
возрасте 25-34 лет - на 31%, 35-54 лет - на 36%, 55 или старше - на 32%.
Исследования показывают, что у лиц, у которых отмечена одна передозировка,
с большей вероятностью возникнет вторая. Соответствующая подготовка
отделений экстренной помощи и протоколы ведения пациентов после
передозировки, в том числе с введением им налоксона и объединением в группы
для проведения лечения, являются критически важными. Получение данных о
лечении пациентов после передозировки опиоидов в отделениях неотложной
помощи необходимо для своевременных, стратегических и скоординированных
ответных действий в обществе.
© ElVisti IC 1997-2018 || О проекте