Світ, організований більш ефективно, - це такий світ, у якому відкриття в
галузі медицини будуть вільні
від патентування, щоб ніхто не міг витягати вигоди з життя й смерті.
Індіра Ганді , Всесвітня асамблея охорони здоров'я, 1982 р.
10 липня 2018 р. в приміщенні ПАТ "Фармак"відбувся круглий стіл на тему
"Запобігання зловживання правами інтелектуальної власності в контексті
патентної реформи", присвячений розгляду законодавчих ініціатив Уряду,
відображених у законопроекті No 7538 "Про внесення змін до деяких
законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів і
корисних моделей". Ініціаторами проведення заходу виступили ПАТ "Фармак"та
Науково-дослідний інститут (НДІ) інтелектуальної власності Національної
академії правових наук (НАПрН) України. У ході круглого столу учасники
виробили спільну позицію щодо стратегії формування національного
законодавства у сфері правової охорони винаходів з метою розробки дієвих
механізмів запобігання зловживанню правами інтелектуальної власності.
Володимир Костюк, тимчасово виконуючий обов'язки виконавчого директора ПАТ
"Фармак", привітав учасників заходу та подякував представникам НДІ
інтелектуальної власності НАПрН України за ініціативу щодо проведення
круглого столу, а також за значні зусилля, яких докладають фахівці з метою
гармонізації українського законодавства у сфері інтелектуальної власності з
європейськими вимогами. "Мабуть, уперше за історію незалежної України
держава доклала максимум зусиль для створення законодавчих актів в
інтересах економіки, народу України та національного виробника. Уперше за
історію незалежної України нам, промисловцям, не доводиться звертатися до
можновладців з проханням звернути увагу на прогалини в законодавстві, які
заважають розвиватися національному виробнику. Наразі сталося навпаки - до
нас звернулися розробники законопроекту про внесення змін до деяких
законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони винаходів та
корисних моделей No 7538 з проханням виступити консультантами з питань
гармонізації українського законодавства з європейськими вимогами. Ми
відгукнулися на це прохання й докладаємо максимум зусиль для конструктивної
співпраці", - повідомив В. Костюк.
Доповідач зауважив, що сучасне українське фармацевтичне виробництво таке ж
досконале, як і європейське. Воно відповідає кращим європейським
стандартам, а якість препаратів не поступається зарубіжним аналогам.
Що спільного між інноваціями та генеричною компанією? Спікер зауважив, що
зробити генерик, тобто копію оригінального препарату, не так легко, як
здається на перший погляд. Загальні етапи створення генеричного препарату
наступні. Спочатку це ідея - виробник обирає лікарський засіб, який він має
бажання впровадити у виробництво. А далі його необхідно розробити -
підібрати компоненти, їх правильне співвідношення, технологічні параметри
тощо. Після цього препарат досліджується для підтвердження його
відповідності оригінальному лікарському засобу. Потім йде етап випробування
лікарського засобу та отримання дозволів (мається на увазі реєстраційне
досьє). І лише після того, як виробник отримає реєстраційне досьє, препарат
може запроваджуватися у виробництво. А після контро-лю якості він потрапляє
на полиці аптек. Увесь цей шлях займає близько 4 років.
В. Костюк навів цитату Філі Жебровської, голови наглядової ради ПАТ
"Фармак": "Орієнтуючись на європейський ринок, ми не прагнемо переносити
виробництво в Європу. Ми хочемо побудувати Європу тут - в Україні. Й ми це
робимо". Спікер зауважив, що національний виробник здатен задовольнити
потреби країни в якісних лікарських засобах, але цьому заважає недолуге
законодавство, зокрема, у сфері інтелектуальної власності, яке надає
зарубіжним виробникам суттєві привілеї.
Олена Орлик, директор НДІ інтелектуальної власності НАПрН України,
висловила подяку керівництву ПАТ "Фармак"за надану можливість переконатися
в тому, що нині в Україні є потужні фармацевтичні виробники, продукція яких
не поступається за якістю товарам провідних європейських виробників.
"Надзвичайно важливою є підтримка нашого законопроекту No 7538 з боку
національного виробника", - зазначила доповідач. За її словами,
імплементуючи в українське законодавство європейські норми, стандарти та
положення Угоди про асоціацію, розробники проекту намагалися максимально
наблизити українське законодавство до європейського, яке є надзвичайно
складним. При цьому розробники наголошували на необхідності дотримання
інтересів національного виробника, адже країни ЄС захищають своїх
національних товаровиробників.
Безумовно, на сьогодні Україну не можна порівнювати з країнами ЄС за
економічними показниками. Доходи українців суттєво менші, ніж у мешканців
країн ЄС, а стан системи охорони здоров'я незадовільний. Медична галузь -
це надзвичайно болюче питання для нашої держави. Його вирішення потребує
уваги різних інституцій та органів влади. Але в кінцевому результаті
держава має створити сприятливі умови для розвитку медичної галузі, у тому
числі й забезпечивши можливості для національного фармацевтичного виробника
виробляти сучасні лікарські засоби за економічно обґрунтованою ціною, бути
конкурентоспроможним на внутрішньому ринку та виходити на зовнішні ринки.
"Надзвичайно важливо довести до відома українського суспільства, що
законопроект, який ми розробили, спрямований на гармонізацію українського
законодавства у сфері інтелектуальної власності з європейськими вимогами
для того, щоб українці отримали доступ до сучасних розробок, а українська
промисловість - рівні конкурентні умови та можливості для розвитку", -
наголосила О. Орлик.
Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, адвокат, керівник Цент-ру
гармонізації прав людини і прав інтелектуальної власності НДІ
інтелектуальної власності НАПрН України, повідомила, що круглий стіл
відбувається напередодні засідання Комітету з питань освіти та науки, на
якому має розглядатися законопроект No 7538. "Наше завдання - донес-ти до
суспільства думку щодо важливості ухвалення законопроекту No 7538, який
тематично здається далеким від пересічного громадянина. Але насправді
результати його ухвалення відчує кожен з нас", - зауважила науковець.
Презентацію законопроекту No 7538 доповідач почала зі статистичних даних.
За 2002-2017 рр. в Україні частка патентів у сфері фармації від загального
обсягу виданих патентів становить 5,09%, у медицині - 8,22%. За словами
правника, це надзвичайно високі показники щодо видачі патентів. У Грузії та
Молдові, які також підписали Угоду про асоціацію, спостерігається
аналогічна ситуація.
Якщо ж порівняти кількість виданих патентів у сфері медицини та фармації в
Україні з Францією та Німеччиною, то виявляється, що Украї-на передує.
Тобто, виходячи з цих показників, здається, що Україна має інноваційну
медичну галузь. Але чи є значна кількість патентів у галузі медицини
показником інноваційності сфери охорони здоров'я? Скільки публікацій щодо
інноваційних розробок в Україні міститься в міжнародних наукометричних
базах даних?
Із цього приводу науковець навела наступні дані. Відповідно до бази даних
Scopus частка України в загальній кількості публікацій становила 0,29%. Для
порівняння цей показник для ЄС складає 29,8%; США - 19,9%; Китаю - 14,3%;
Японії - 4,42%; Індії - 3,39%; Росії - 1,49%. Тобто велика кількість
отриманих в Україні патентів не корелює з даними міжнародних наукометричних
баз. "Коли ми починали працювати зі статистикою, то не уявляли собі,
наскільки складна ситуація у вітчизняній патентній системі", - зазначила
доповідач.
У зв'язку із цим НДІ інтелектуальної власності НАПрН України звернулося до
МОЗ України, яке зацікавилося питанням патентного захисту та запросило
міжнародних експертів для консультацій. 25 жовтня 2017 р. у Києві відбувся
політичний діалог високого рівня за участю експертів ВООЗ, а також МОЗ
України, ДП "Державний експертний центр МОЗ України" (ДЕЦ), Міністерства
економічного розвитку і торгівлі України (МЕРТ), Антимонопольного комітету
України, Українського інституту інтелектуальної власності (Укрпатент), НДІ
інтелектуальної власності НАПрН України. Міжнародні експерти провели для
українських фахівців з питань патентування лікарських засобів технічний
семінар, у ході якого розглядалися європейські правила патентування.
ВООЗ зацікавлена у забезпеченні доступності іноваційного лікування. Лікарі
закликають патентовласників приборкати власний апетит на надати шанс на
життя пацієнтам з важкими захворюваннями. Із цього приводу Брайан Друкер,
директор Інституту раку Найта (Knight Сancer Institute), написав у
зверненні до однієї з інноваційних фармацевтичних корпорацій: "Ви
заробляєте по 3 млрд дол. щорічно з продажу ліків від раку - невже ви б не
могли обійтися двома? Де межа між чесним бізнесом і спекуляцією?".
Власне тому ВООЗ ухвалила низку рішень, які визначають компетенції ВООЗ
надавати рекомендації у сфері інтелектуальної власності. Так, у 1999 р. на
Всесвітній асамблеї ВООЗ прийнято рішення щодо посилення ролі ВООЗ у сфері
питань інтелектуальної власності. У 2000 р. вийшла Резолюція щодо
проведення ВООЗ консультацій країн-членів стосовно подолання юридичних
бар'єрів у процесі закупівлі ефективних дешевших лікарських засобів. Палата
високого рівня з питань доступу до лікарських засобів (High-Level Panel on
Access to Medicines) отримала мандат на розробку рекомендацій щодо пошуку
балансу між:
правами на винаходи;
правами людини;
охороною здоров'я;
правилами торгівлі у фармсекторі.
Опоненти патентної реформи в Україні стверджують, що відсутність жорстких
механізмів охорони патентів нівелює зацікавленість міжнародних виробників
інвестувати в Україну. Насправді це не відповідає дійсності - патентна
монополія не сприяє розвитку інновацій. За даними Світового Банку (Global
Economic Prospects. Washington, 2005), "немає жодної науково доведеної
кореляції між надходженням іноземних інвестицій у країну та посиленням
національного патентного захисту технологій у формі збільшення кількості
виданих патентів. Це підтверджує досвід України - жорсткий патентний захист
жодним чином не вплинув на розвиток інновацій.
">
">
">
">
">
">
">
">
Свого часу Україна взяла на себе жорсткі зобов'язання, передбачені угодою
ТРІПС. Тоді наша країна була вимушена йти на поступки з політичних
міркувань. При цьому Угода ТРІПС і Дохійська декларація не перекреслюються
Угодою про Асоціацію.
Доповідач навела окремі положення Дохійської декларації та стан їх
реалізації в Україні:
виключення з правової охорони патентним законодавством діагностичних,
терапевтичних та хірургічних методів лікування (Украї-на не використала
дане положення);
видача примусової ліцензії на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб
(законодавство України передбачає таку можливість, проте механізми
реалізації є недосконалими, що дозволить в судовому порядку оскаржити
видачу такої ліцензії);
включення Болар, що визначає обставини, за яких власники патенту втрачають
право перешкоджати третім особам вчиняти дії, які в інших випадках
вважалися б порушенням їхніх патентних прав (Україна не імплементувала це
положення до національного законодавства);
можливість експериментального використання запатентованого винаходу без
комерційної мети (Україна передбачила це положення);
можливість патентного заперечення до видачі патенту (Україна не використала
дане положення);
можливість патентного заперечення після видачі патенту (Україна використала
дане положення частково, передбачивши можливість оскарження видачі патенту
в судовому порядку).
У законопроекті No 7538 реалізовані рекомендації експертів ВООЗ та
вищезазначені положення Дохійської декларації.
Якщо коротко та по суті, то пропонується патентувати справді іноваційні
розробки. Одним із заходів для досягнення цієї мети є вилучення нових форм
відомих речовин з об'єктів патентування. Європейське законодавство не
передбачає патентування нових лікарських форм відомих речовин. Йдеться про
так звані "вічнозелені патенти". "Вічнозелений патент" - це патент, якому
штучно продовжено дію виключних прав на активно діючу речовину шляхом
надання охорони додатковим властивостям активної речовини та способам
лікування. За експертної підтримки ДЕЦ МОЗ України та Укрпатенту в
законопроекті пропонуються заходи, спрямовані проти "вічнозелених патентів".
Ще один важливий аспект, реалізований у законопроекті No 7538, це
імплементація принципу Болар. Відповідно до положення Болар компаніям
дозволено подавати заявку на реєстрацію генеричної версії препарату до
закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат. Після закінчення
терміну дії патенту компанія може одразу розпочати виробництво генерика,
якщо його реєстрація вже завершилася. Це дозволяє скоротити час, необхідний
для введення в обіг генериків після закінчення терміну дії патенту.
О. Кашинцева наголосила, що наразі необхідно об'єднати зусилля зацікавлених
сторін з метою досягнення прогресу в доступності інновацій для системи
охорони здоров'я та громадян України.
Богдан Падучак, начальник Управління промислової власності МЕРТ, розповів
про імплементацію Угоди про асоціацію в частині правової охорони винаходів.
Він нагадав, що розпорядженням КМУ від 1 червня 2016 р. No 402-р схвалено
Концепцію реформування державної системи правової охорони інтелектуальної
власності в Україні. Одразу після цього у МЕРТ була сформована команда
розробників змін до законодавства, які стосуються не лише імплементації
вимог Угоди про асоціацію, а й побудови нового правового поля, що
захищатиме інтереси національного виробника.
Під час підготовки законопроекту No 7538 розробники передбачили
концептуальні зміни підходів до правової охорони винаходів та корисних
моделей, зокрема у сфері охорони здоров'я. У його основу покладено досвід
європейських та інших розвинених країн. Без-умовно, передбачені зміни
зачіпають бізнес-інтереси суб'єктів фармацевтичного ринку, тому на всіх
етапах розробки та проходження законопроекту автори відчували супротив. Але
завдяки принциповій позиції очільника МОЗ та Прем'єр-міністра України цей
проект зареєстровано в Парламенті як урядовий.
Доповідач зауважив, що після погодження законопроекту No 7538 Комітетом з
питань освіти на науки він має бути проголосований у першому читанні, після
чого залишиться лише 2 тиж до другого читання, для того щоб запропонувати
правки. Тому якщо у зацікавлених сторін є зауваження, то їх потрібно
підготувати на надати до Комітету адже час хоча і є, але його замало.
Віктор Чумак, віце-президент Об'єднання організацій роботодавців медичної
та мікробіологічної промисловості України (далі - ООРММПУ), підкреслив роль
держави у формуванні політики патентного захисту лікарських засобів та їх
доступності для системи охорони здоров'я та громадян України.
Він повідомив, що 6 червня поточного року відбулося розширене засідання
правління ООРММПУ, у ході якого було підтримано законопроект No 7538.
Об'єднання направило пропозиції щодо цього проекту у Комітет з питань
освіти та науки.
Цитуючи Філю Жебровську, доповідач зауважив наступне: "Не потрібно захищати
вітчизняного виробника, нам потрібно надати чіткі правила та рівні умови в
конкуренції, а держава має захищати вітчизняного споживача, тобто
пацієнтів, забезпечуючи їм доступ до ліків".
Доповідач на прикладі найпоширеного захворювання - артеріальної гіпертензії
- довів, що в разі вільної конкуренції вартість курсу лікування
вітчизняними препаратами є у 3-5 разів (не на 30-50%, а на 300-500%) нижчою
порівняно з імпортними, а це суттєвий фактор доступності лікування. Але на
заваді конкуренції стоїть недосконале українське законодавство щодо захисту
інтелектуальної власності та патентне право.
Реалізація патентного законодавства у фармацевтичному секторі здійснюється
відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби". На сьогодні вона
перевантажена лобістськими нормами, які стосуються захисту інтересів
зарубіжних фармацевтичних компаній. Йдеться про спрощену реєстрацію
лікарських засобів, централізовані закупівлі тощо.
З підзаконними актами ситуація така сама. Так, у наказі МОЗ України від
26.08.2005 р. No 426 визначено, що лікарські засоби біоеквівалентні, якщо
вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними, і
якщо їх біодоступність після введення в одній і тій самій молярній дозі
подібна настільки, що ефекти цих лікарських засобів в аспекті ефективності
та безпеки є по суті однаковими.
Також у цьому документі наводяться такі визначення:
фармацевтично альтернативні лікарські засоби - лікарські засоби, що містять
різні солі, ефіри, складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси чи
похідні того самого активного компонента молекули діючої речовини або
відрізняються за лікарською формою або силою дії (на думку доповідача,
незрозуміло, чому зникла кома після слова "компонента", що спотворило
норму);
фармацевтично еквівалентні лікарські засоби - лікарські засоби, що містять
ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих
речовин) у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або
порівняних стандартів та вводяться тим самим шляхом. Фармацевтична
еквівалентність не обов'язково передбачає біоеквівалентність через
відмінності в допоміжних речовинах та/або технології виробництва, які
можуть призвести до відмінностей у швидкості розчинення та/або абсорбції
дію-чої речовини.
Для генериків принциповим є біоеквівалентність. У разі створення
вітчизняним виробником фармацевтично еквівалентного лікарського засобу
відтворюється склад оригінального препарату, включаючи допоміжні речовини,
які й є предметом "вічнозеленого патенту". Йдеться про те, що коли збігає
термін захисту інноваційної молекули, патентовласник додає певні допоміжні
речовини власного виробництва і стверджує, що саме такий склад препарату і
визначає основ-ні властивості оригінального лікарського засобу. Завдяки
цьому захист молекули продовжується.
Якщо замість фармацевтично еквівалентних препаратів виробляти фармацевтично
альтернативні лікарські засоби, що передбачає використання таких самих
допоміжних речовин, що і в оригінальному препараті, але виробництва іншої
фармацевтичної компанії, то можна уникати порушення "вічнозеленого патенту".
Щоб не дискутувати з експертами ДЕЦ МОЗ України, національні виробники
виробляють фармацевтично еквівалентні препарати, але, на думку доповідача,
національні виробники мають виробляти фармацевтичні альтернативні лікарські
засоби з подальшим випробуванням на біоеквівалентність.
Він нагадав, що у зв'язку з вступом до Світової організації торгівлі
Україна взяла на себе підвищені зобов'язання щодо захисту прав
інтелектуальної власності. Після цього експертній установі у сфері
експертизи реєстраційних матеріалів, на той час - Державний фармакологічний
центр, було пред'явлено 25 судових претензій щодо зняття з ринку копій
препаратів західних фармацевтичних компаній. З цих справ Державний
фармакологічний центр програв лише 3.
В. Чумак навів приклад подібного спору. Фірма-позивач стверджувала, що для
досягнення такої ж ефективності, як у її бренда, потрібно використовувати
такі самі допоміжні речовини, обладнання та технології, які тільки вона
має, інакше препарат буде не тільки неефективним, але й небезпечним. Саме
ці допоміжні речовини були предметом захисту "вічнозеленого патенту". У
свою чергу, фахівці з питань технології ліків Державного фармакологічного
центру довели, що національний виробник використовує допоміжні речовини
точно з такими властивостями та обладнання, як і власник патенту, але інших
виробників, що й забезпечує їх біоеквівалентність.
Підбиваючи підсумок, експерт зауважив, що нині законодавство надає
можливість обходити "вічнозелені патенти", якщо виробляти фармацевтично
альтернативні лікарські засоби.
Петро Боровик, голов-ний науковий співробітник НДІ інтелектуальної
власності НАПрН України, розповів, як розроб-лявся законопроект No 7538 та
з якими труднощами стикалися розробники.
Науковець зауважив, що патентна система України фактично втратила здатність
бути індикатором інноваційності. Через прогалини в законодавстві вона
відкриває величезні можливості для зловживань, у тому числі патентного
тролінгу. Безумовно, ситуація потребує вирішення. Але якщо з боку
супротивників патентної реформи відчувається потужне лоббі, то націо-нальні
виробники не чинять цьому протидії. При цьому опоненти гармонізації
українського законодавства у сфері патентного захисту в якості аргумента
наводять твердження, що українські генерики - неякісні. На думку
доповідача, для просування законопроекту No 7538 важливо донести до
можновладців те, що в Україні є власне потужне високотехнологічне
фармацевтичне виробництво.
Віктор Маргітич, доктор медичних наук, головний науковий консультант ПАТ
"Фармак", представив увазі учасників заходу доповідь на тему "Правило Болар
як ефективний механізм запобігання зловживання правами інтелектуальної
власності у сфері фармації".
Науковець зазначив, що багато людей мають спотворене уявлення щодо
українських генериків. Власне тому в нашій країні дотепер існують прогалини
в патентному законодавстві, які стають на заваді забезпеченню доступності
інноваційних препаратів для українських споживачів.
Яким чином можна вплинути на ситуацію? На думку доповідача, важливо
пояснювати суспільству, що являє собою виробництво оригінальних лікарських
засобів і чому вони коштують дорого.
Після того як у виробника виникає ідея щодо розробки новітнього препарату,
він починає проводити активні дослідження різних сполук, їх модифікацій,
взаємодії між рецептором та молекулами тощо. Досліджуватися може 1000 та
більше компонентів. У ході досліджень кількість речовин поступово
зменшується й врешті-решт залишається єдина молекула, яка може бути
ліцензована. Не важко зрозуміти, що такі дослідження потребують значних
інвестицій. За даними різних авторів, вартість розробки оригінального
препарату становить від 1 до 3 млрд дол. США. Близько 70% витрат припадають
на клінічні дослідження - фазу І, ІІ та ІІІ. Такі витрати непосильні для
українських виробників.
Від початку розробки препарату до його виведення на ринок потрібен тривалий
час - зазвичай близько 14-15 років. Подовжений патентний захист мав
компенсувати часові витрати виробників, якщо термін від розробки до
виведення на ринок тривав більше 15 років. Якщо це зайняло менше часу, то
сертифікат додаткової охорони не видається.
Раніше в США ситуація з патентним захистом була подібна до української. Але
це було майже 100 років тому. Американські лікарі, які об'єднані в потужні
громадські організації, уважно стежили за ефективністю препаратів. Як
наслідок, на ринок США виводилися виключно оригінальні лікарські засоби.
Але це стало непосильним тягарем для системи охорони здоров'я. Й тоді в США
вирішили створити правила виведення лікарських засобів на ринок. Вони
передбачали патентний захист для оригінального препарату протягом певного
часу, після чого на ринок можна було виводити генерики, застосування яких є
економічно обґрунтованим. Для виведення генерика на ринок фармацевтична
компанія мала провести порівняльні дослідження, зокрема дослідження
біоеквівалентності.
У 1984 р. США вирішили надзвичайно серйозну проблему виведення генериків на
ринок. Й після цього країна стала лідером у сфері фармацевтичних розробок.
Принцип Болар дозволяє розпочати розробку генерика задовго до закінчення
патентного захисту оригінального препарату, а вивести його на ринок можна
наступного дня після закінчення такого патентного захисту.
Чому в України наразі є потреба відмовитися від додаткового патентного
захисту? До середини 2000-х років в Україні можна було здійснювати
контрактну розробку генериків у рамках відповідних угод з європейськими
партнерами. У 2012 р. до Закону України "Про лікарські засоби"внесене
положення щодо 5-річного захисту ексклюзивності даних. З цього моменту
українські виробники втратили право здійснювати розробку перших генериків
та виводити їх на ринок до закінчення 5-річного терміну ексклюзивності.
Тобто ця вимога знищила умови для розвитку вітчизняної фармацевтичної
галузі.
У травні 2016 р. Верховна Рада України ухвалила закон щодо внесення змін до
ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", який передбачає спрощену
реєстрацію лікарських засобів з країн з суворою регуляторною системою. Цей
документ лише погіршив ситуацію.
Щоб виправити ситуацію, потрібно надати українським виробникам право
виводити на ринок перший генерик наступного для після закінчення патентного
захисту оригінального препарату. Тому варто відмовитися від 20-річного
терміну дії патенту в Україні, відмінити видачу сертифіката додаткової
охорони, скасувати 5-річний термін ексклюзивності даних, запровадити у
законодавство принцип Болар, 20-річний термін патентного захисту має
обраховуватися від дати подання заявки в першій країні й не може
завершитися пізніше, ніж у першій країні
Сергій Петренко, судовий експерт, керівник центру експертних досліджень НДІ
інтелектуальної власності НАПрН України, розповів про шкоду "віч-нозелених
патентів"та їх вплив на доступність лікарських засобів для споживачів. Він
підкреслив, що після закінчення патентного захисту оригінального препарату
на ринок виходять генерики. Тобто виникає конкуренція, що сприяє зниженню
ціни сучасних препаратів та підвищенню економічної доступності лікування.
Поняття "вічнозелені патенти"виникло в українській фармації, а сприяло
цьому недосконале законодавство. Мета законопроекту No 7538 серед іншого
полягає в унеможливленні створення на українському фармринку
необґрунтованої патентної монополії, але разом з тим забезпечити патентний
захист справжніх інновацій.
Підсумовуючи роботу круглого столу, учасники висловили підтримку
представленому законопроекту. Вони очікують, що народним обранцям вистачить
політичної волі для його ухвалення заради забезпечення доступності
ефективного лікування для українського народу.
На завершення заходу відбулося підписання Резолюції щодо рекомендацій
стосовно подальшої роботи над законопроектом No 7538 "Про внесення змін до
деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення правової охорони
винаходів і корисних моделей".
Зі свого боку зауважимо, що Комітет з питань освіти та науки під час
засідання, яке відбулося 11 липня 2018 р., схвалив цей законопроект та
рекомендує Парламенту прийняти його у першому читанні.
Олена Приходько,
фото Сергія Бека
Аптека.ua
Индия известна во всем мире как производитель и поставщик качественных и
недорогих генерических препаратов. Однако сегодня предпринимаются все шаги
для того, чтобы перейти в новую "эру" - связанную с производством
инновационных молекул. Важным направлением также является получение
членства в Системе сотрудничества фармацевтических инспекций
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC/S), что поможет
вывести индийскую фармацию на новый уровень на мировой арене.
С точки зрения д-ра С. Эсвара Редди (Dr. S. Eswara Reddy), главного
инспектора по контролю за оборотом лекарственных средств в Индии (Drugs
Controller General of India), пришло время Индии сместить фокус с
производства генериков на производство инновационных препаратов. И с этим
непосредственно связано намерение вступить в PIC/S. Отметим, что PIC/S
объединяет уполномоченные органы систем здравоохранения для обмена
информацией, гармонизации стандартов, обучения инспекторов и т.д. PIC/S
декларирует унификацию стандартов надлежащей производственной практики
(Good Manufacturing Practice - GMP), требований к инспекторатам, к их
компетентности, обучению, формам по оценке предприятий и их соответствия
требованиям GMP. В настоящее время PIC/S включает 52 регуляторных органа со
всего мира (Европа, Африка, Америка, Азия и Австралия). Шаги по
присоединению к PIC/S также предпринимают соседствующие с Индией Пакистан,
Бангладеш, Китай. Данные страны - потребители лекарств, и для них этот
процесс проще, но в случае Индии, которая является производителем с
огромными мощностями, это более сложная задача. Таким образом, у
регулятора, который будет работать с отраслью, должны быть возможности и
полномочия.
Недавно в Бангалоре (Индия) состоялась сессия "The essential journey to
Schedule M to PIC/S", организованная Ассоциацией лекарственных средств и
фармацевтических производителей Карнатаки (Karnataka Drugs and
Pharmaceutical Manufacturers Association - KDPMA), в которой принял участие
и д-р С. Эсвара Редди. Следует разъяснить, что "Schedule M" - это часть
Закона о лекарственных средствах и косметике (Drug & Cosmetics Act) Индии,
представляющая собой требования по части производства лекарственных средств
и косметики, которым должны следовать индийские производители. Поскольку
Индия намеревается стать членом PIC/S, вопрос перехода от стандартов
Schedule M к стандартам PIC/S сегодня очень актуален.
Д-р С. Эсвара Редди подчеркивает, что фармацевтической индустрии и
регуляторным органам необходимо объединить усилия и работать сообща, чтобы
обеспечить надежную систему обеспечения качества и производства, равную
стандартам, принятым на глобальном уровне, для пользы пациентов.
Процесс получения членства в PIC/S может занять около 5 лет. За это время
необходимо повысить стандарты регулирования от GMP ВОЗ до PIC/S - считает Д-
р С. Эсвара Редди. Необходимы не просто инвестиции в производственные
мощности, но и изменения в культуре организации работы заводов. В Индии
большое количество производственных площадок, поэтому необходима
соответствующая подготовка инспекторов. Каждый инспектор должен быть
надлежащим образом подготовлен, оценен и сертифицирован внешним агентством
для его компетенции. Некоторые шаги в этом направлении уже сделаны. В
настоящее время ведутся переговоры о привлечении специалистов в области
клинической фармакологии и микробиологии, а также экспертов по юридическим
вопросам.
В Украине представительства ведущих индийских фармацевтических
производителей объединяет Ассоциация Индийских фармацевтических
производителей (Indian Pharmaceutical Manufacturers Association - IPMA).
Комментируя глобальные планы Индии, в IPMA отмечают: "Мы считаем, что Индия
идет в правильном направлении, собираясь вступить в систему PIC/S. В то же
время понимаем, что это длительный процесс. Но это улучшит позицию Индии на
мировом фармрынке".
Пресс-служба "Еженедельника АПТЕКА"
Интересная информация для Вас:Аптечне виготовлення ліків: чинна належна
практика PIC/S крізь призму сучасних українських реалійАптечне виготовлення
ліків: система якості та оцінка ризиків - світовий догматУкраина
присоединилась к РIC/S: что дальше?Гармонизация систем госконтроля ЛС в
СНГ: роскошь или необходимость?Державний контроль якості ліків: чи потрібні
зміни?"Артериум"в очередной раз подтвердил соблюдение Лицензионных условий
и требований GMP при производстве лекарственных средствДержлікслужба
України нагадує про необхідність сертифікації на відповідність вимогам
GMPДержлікслужба України підтримує можливість укладення угоди з ЄС щодо
визнання результатів інспектування фармвиробництвФА "ФАРМУКРАИНА"положительно оценивает предложенные изменения в постановление КМУ от
14.09.2005 г. No 902У 2010 р. анульовано 11 ліцензій на виробництво
лікарських засобів
© ElVisti IC 1997-2018 || О проекте