Аптека

Газета "Аптека"


Аптека.ua


17 мая 2018 г. компания "УКРМЕДСЕРТ"приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности - cеминаре-практикуме "Квалификация производителей фармацевтических субстанций (АФИ). Является ли аудит панацеей?".

Семинар проводит: Петр Васильевич Шотурма - GMP-аудитор и консультант.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

Программа семинара: Надлежащая производственная практика. Требования по квалификации производителей АФИ. Интерпретация требований. Выполнение новых требований в отношении квалификации производителей АФИ. Подход с учетом анализа и управления рисками для качества готового лекарственного средства. Подготовка к аудиту (дистанционно). Подготовка поездки. Особенности проведения аудита (по месту производства). Аутсорсинговая деятельность по аудиту.

Проблематика семинара:

Проблематика аудитов производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанций), используемых в качестве действующего вещества для производства готовых лекарственных средств, не является новой. Наиболее оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда относится к необходимости проведения аудита и периодичности последующих (надзорных) аудитов. Целью надзора за поставщиком является удостоверение в том, что он выполняет правила GMP и его субстанции не могут нанести вред жизни и/или здоровью конечного потребителя лекарственных средств. То есть речь идет об оценке риска для качества.

С 1 марта 2015 г. в Европейском Союзе введены новые требования по квалификации поставщиков, обязывающие производителя готового лекарственного средства гарантировать, что субстанции производятся в соответствие с правилами GMP.

Данные правила предполагают, что производитель готового лекарственного средства должен проводить аудиты и оценивать условия производства субстанций требованиям GMP, а также оценивать условия дистрибуции (доставки) субстанций требованиям GDP.

Предлагаемый в семинаре подход к определению приоритетности аудита основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства. Предложена категоризация всех производителей и поставщиков по уровню риска.

Зачастую охватить программой аудитов всех производителей является непосильным для выполнения требованием. При разработке новых лекарственных средств появляются потребности в новых субстанциях из новых источников. Риски, возникающие от новых производителей субстанций (АФИ) для лекарственных средств, наиболее значимые. Это связано с неопределенностью и недостаточным количеством информации о будущем поставщике. Но существующие производители также приняты во внимание при проведении оценки.

Каких производителей и поставщиков проверять в первую очередь и как оценить категорию риска? В семинаре предложена попытка найти ответ на этот вопрос с использованием методологии оценки рисков для качества.

Многие производители АФИ стремятся избежать аудита, ограничивают время аудита до одного дня и/или берут плату за работу с аудитором.

Выходом может стать кооперация с аутсорсинговыми компаниями для проведения одного аудита сразу для нескольких заказчиков. Надо понимать, что работа с аутсорсинговой компанией может нести также регуляторные риски (когда результаты аудита не будут приняты компетентным уполномоченным органом государства).

В программе охвачены также практические аспекты подготовки и проведения аудита.

Организационные вопросы:

Семинар состоится 17 мая с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов):

Регистрация: 09:30-10:00

Начало: 10:00

Кофе-пауза: 11:00-11:30

Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4500 грн. за одного участника без НДС. Скидки: 5% при ранней регистрации и оплате (до 08.05.2018 г.), а также при заполнении регистрационной формы через сайт; 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия. Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, отель "Ramada Encore Kiev".

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму. По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64; е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:Физико-химические методы анализа.
Спектроскопические методы анализа в контроле качества фармацевтических и пищевых продуктовЕксклюзивний практичний семінар. Промоція: осінні тренди. Юридичні новелиСтратегия и тактика реализации требований ДСТУ ISO 13485:2005 (ІSO 13485:2003)Внутренний аудит систем менеджмента.
Практические аспектыОбзор методов анализа и оценки рисковСтратегия и тактика реализации требований ДСТУ ISO 13485:2005 (ІSO 13485:2003)Интегрирование риск-менеджмента в фармацевтическую систему качестваЛетний Интенсив Курс "Фармацевтический маркетинг: современный подход"Бизнес-тренинг "Профессиональное ведение переговоров для закупщиков"UADIGITALS 2018 - новое понимание digital

Аптека.ua


Согласно последнему отчету Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) данные отделений экстренной помощи указывают на то, что эпидемия передозировки опиоидов в США продолжает нарастать.

В целом в США количество посещений отделений экстренной помощи по подозрению в передозировке опиоидов увеличилось на 30% с июля 2016 по сентябрь 2017 г. в 45 штатах. Случаи передозировки опиатов участились как среди мужчин, так и среди женщин всех возрастных групп и всех регионов и варьировали в сельской местности/городах. Ситуация ухудшалась как в больших, так и в маленьких городах. Высокие темпы прироста показателя - 54% - были отмечены в крупных центральных столичных районах с населением 1 млн или более.

Анализ данных из 52 юрисдикций в 45 штатах, которые охватывают более 60% посещений отделений экстренной помощи в США, показал, что с июля 2016 по сентябрь 2017 г.: во всех 5 районах США отмечалось ухудшение ситуации в отношении увеличения количества посещений отделений экстренной помощи из-за подозрения в передозировке опиоидов: наибольшее ухудшение отмечалось на Среднем Западе (прирост показателя 70%), за ним следуют Запад (прирост показателя 40%), Северо-Восточный регион (прирост показателя 21%), Юго- Запад (прирост показателя 20%) и Юго-Восток (прирост показателя 14%); в каждой демографической группе наблюдались значительные темпы прироста количества посещений отделений экстренной помощи из-за подозрения в передозировке опиоидов: среди мужчин - на 30%, женщин - на 24%, лиц в возрасте 25-34 лет - на 31%, 35-54 лет - на 36%, 55 или старше - на 32%.

Исследования показывают, что у лиц, у которых отмечена одна передозировка, с большей вероятностью возникнет вторая. Соответствующая подготовка отделений экстренной помощи и протоколы ведения пациентов после передозировки, в том числе с введением им налоксона и объединением в группы для проведения лечения, являются критически важными. Получение данных о лечении пациентов после передозировки опиоидов в отделениях неотложной помощи необходимо для своевременных, стратегических и скоординированных ответных действий в обществе.

По материалам www.cdc.gov

Аптека.ua

UAmedia

ProEco - новостной мониторинг экологии Украины