Газета "Аптека"


31 грудня 2017 р. набула чинності прийнята Урядом 27 грудня постанова КМУ No 1080 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", якою внесено зміни до урядових постанов, що регулюють питання реалізації державної програми "Доступні ліки".

Затвердженими змінами розширено перелік міжнародних непатентованих назв (МНН) лікарських засобів, на які поширюється дія урядової програми, двома діючими речовинами - лозартан та глібенкламід для лікування відповідно серцево-судинних захворювань та цукрового діабету II типу.

Нагадаємо, що 27 грудня під час засідання Уряду заступник міністра охорони здоров'я Павло Ковтонюк анонсував включення в програму "Доступні ліки"імуносупресивних препаратів. Пізніше про це також повідомила в.о. міністра Уляна Супрун під час онлайн-інтерв'ю, яке відбулося 29 грудня в прес-центрі інформаційного агентства "ЛІГАБізнесІнформ". Однак ухвалені Урядом зміни ці лікарські засоби не містять.

Зміни, внесені до постанови КМУ від 17 березня 2017 р. No 152 "Про забезпечення доступності лікарських засобів", передбачають можливість подання суб'єктами господарювання, які здійснюють відпуск доступних ліків, звітності розпорядникам бюджетних коштів як в паперовому, так і в електронному вигляді.

Встановлено також, що ціни на ліки, внесені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі - Реєстр), є фіксованими на період його дії до моменту наступного оновлення.

При формуванні чергової редакції Реєстру заявникам надана можливість знизити ціну на свої препарати, щоб їх вартість відшкодовувалася повністю. Так, відповідно до змін протягом 5 робочих днів з дати оприлюднення Реєстру на офіційному веб-сайті МОЗ України заявники, вартість добової дози лікарського засобу яких в Реєстрі не більше ніж на 5% перевищує таку вартість добової дози лікарського засобу (з однаковою МНН та формою випуску), що відшкодовується в Реєстрі повністю (без доплати), можуть повторно подати МОЗ України документи зі зміненою оптово-відпускною ціною за упаковку лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює вартості добової дози лікарського засобу (з однаковою МНН та формою випуску), що в Реєстрі відшкодовується повністю (без доплати).

Аптечним закладам дозволяється протягом 30 календарних днів завершити реалізацію лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, закуплених до дати затвердження оновленого Реєстру.

Нагадаємо, що для здійснення суб'єктами фармринку реалізації залишків лікарських засобів, вартість яких відшкодовується, та інформування щодо термінів введення в дію оновленої редакції Реєстру, МОЗ України знайомило із запланованою хронологією здійснення відповідних заходів. Подати заяву на включення препарату в програму"Доступні ліки"можна буде вже з 2 січня 2018 р.

Як ми вже повідомляли, 27 грудня профільне міністерство також оприлюднило проект Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені в програму "Доступні ліки", станом на 26.12.2017 р. (таблиця). Він також містить діючі речовини лозартан та глібенкламід.

Прес-служба "Щотижневика АПТЕКА"

Аптека.ua


Асоціація "Оператори ринку медичних виробів" (далі - Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне об'єднання 55 національних виробників, імпортерів, дистриб'юторів та інших учасників ринку медичних виробів напередодні новорічних свят оперативно інформує про те, що за активного лобіювання Асоціації врешті-решт у 2018 році в Україні буде запроваджено єдиний підхід до оподаткування операцій з ввезення на митну територію України та постачання на митній території України медичних виробів. Щодо суті змін

Виключно за ініціативи Асоціації та особистого подання народного депутата України Кобцева Михайла Валентиновича у відповідь на клопотання Асоціації, направленого у листопаді 2017 році, про що свідчить лист-відповідь від народного депутата, що додається, було подано та схвалено поправку до проекту Закону України "Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році", а саме п. 26 цього Закону (далі по тексту - Закон).

Пунктом 26 Закону передбачається внесення змін до абзацу другого підпункту "в"пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, а саме викласти у такій редакції:

"постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні". Щодо отриманих вигід/переваг, які внесе даний Закон (п. 26)

Асоціація та її команда переконані, що закріплення на законодавчому рівні цієї норми є суттєвим кроком до:

адаптації європейського законодавства у сфері оподаткування медичних виробів, оскільки відповідно до частини 2 статті 98 Директиви Ради 2006/112/ЄС про спільну систему податку на додану вартість знижені ставки застосовуються лише до товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку III до Директиви, в якому серед іншого наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання допоміжні та інші пристрої, а не на окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії, як це відбувається досі; мінімізація зловживань митними органами при здійсненні митного оформлення товару та присвоєння "пільгових"кодів УКТ ЗЕД з огляду на те, що через впровадження цієї норми припиняється прямий кореспонденційний зв'язок з кодами УКТ ЗЕД, як це відбувається зараз відповідно до принципу, закладеного в постанові Кабінету Міністрів України від 03.09.2014 року No 410 "Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків" (далі по тексту - постанова КМУ No 410), а отже, ніяких лобістських переліків і корупційної складової при визначенні "пільгових"кодів медичних виробів за УКТ ЗЕД.
спрощення адміністрування цього податку органами ДФС України; унеможливлення подальшого застосування практики вибіркового пільгового оподаткування медичних виробів; зниження вартості більшості медичних виробів на 13% для споживачів та пацієнтів закладів охорони здоровя з огляду на те, що за своєю суттю ПДВ - це непрямий податок, який сплачується кінцевим споживачем.

Таким чином, ставка ПДВ 7% буде застосовуватись як для імпорту, так і для постачання усіх медичних виробів, що є такими в розумінні визначення, наведеного у профільних технічних регламентах, у т.ч. і до тих, на які закінчився строк дії свідоцтва про державну реєстрацію, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства, та тих медичних виробів, що відповідають вимогам відповідних технічних регламентів (мають відповідний документ - декларації та свідоцтво про відповідність). Щодо прийняття та набрання чинності Закону (п.26)

Закон було прийнято Верховною Радою України ще 07 грудня 2017 року, однак Закон зазнав редакційного уточнення 21 грудня, після чого лише 27 грудня Закон було подано на підпис Президентові України, а сьогодні, 30 грудня 2017 року, повернуто з підписом, про що свідчать дані про стан проходження документу на офіційному веб-порталі Верховної Ради України за посиланням, а також публікація на офіційному веб-порталі Комітету з питань податкової та митної політики Верховної ради України за посиланням.

Відповідно до тексту Закону він має набути чинності 01 січня 2018 року, а враховуючи, що відповідно до п.3 ст. 2 Митного кодексу України у випадку, якщо день набрання чинності законом України або іншим нормативно-правовим актом з питань державної митної справи визначено конкретною датою, цей закон або акт вважається чинним з 0 годин зазначеної дати, тобто під "бій курантів"ставка ПДВ щодо медичних виробів з 20% стає 7%.

При цьому є важливий аспект - офіційне опублікування тексту Закону. Так, відповідно до п.1 ст. 139 Регламенту Верховної Ради України підписані Президентом України закони публікуються в газеті "Голос України"та у Відомостях Верховної Ради України. Публікація законів у цих друкованих засобах масової інформації вважається офіційною.

Відповідно до Указу Президента України No 503/94 "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності", зокрема, закони України не пізніш як у п'ятнадцятиденний строк після їх прийняття у встановленому порядку і підписання підлягають оприлюдненню державною мовою в офіційних друкованих виданнях - "Офіційний вісник України", газета "Урядовий кур'єр", газета "Голос України", "Відомості Верховної Ради України", інформаційний бюлетень "Офіційний вісник Президента України".

Громадяни, державні органи, підприємства, установи, організації під час здійснення своїх прав і обов'язків повинні застосовувати закони України, інші акти Верховної Ради України, акти Президента України і Кабінету Міністрів України, опубліковані в офіційних друкованих виданнях або одержані у встановленому порядку від органу, який їх видав.

Маємо надію і, по суті, всі передумови для того, що цей Закон буде опубліковано своєчасно і п. 26 Закону запрацює з 00 годин 01.01.2018 року.

Асоціація рекомендує розповсюджувачам медичних виробів в ніч з 31 грудня 2017 року на 01 січня 2018 року здійснити переоцінку медичних виробів, на які зараз за законодавством розповсюджена повна ставка 20%. Щодо передісторії ініціативи

Нагадаємо, що лобіювання цих змін Асоціація супроводжувала два роки та тривалий час очікувала на прийняття раніше напрацьованого в робочій групі при МОЗ України Законопроекту "Про внесення зміни до підпункту "в"пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров'я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)", реєстраційний No 3180 від 25.09.2015 року (далі по тексту - Законопроект).

21 квітня 2016 року за участі представників Асоціації відбулось засідання Комітету з питань охорони здоров'я Верховної Ради України, на якому розглядався Законопроект та щодо якого було прийнято рішення про взяття за основу в першому читанні даний Законопроект. Даний Законопроект було навіть включено до порядку денного для розгляду на пленарному засіданні 5-ї сесії ВР України 8-го скликання. Однак, на жаль, за весь цей час подальший розгляд Законопроекту так і не відбувся належним чином.

На завершення Асоціація висловлює щиру вдячність народному депутатові України Кобцеву Михайлу Валентиновичу та усім причетним до втілення цієї ініціативи у реальність і вітає з Новим 2018 роком та Різдвом Христовим! Віримо, що завдяки таким народним депутатам Україну чекає процвітання і світле майбутнє!

Дар'я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації

Павло Харчик, президент Асоціації

Интересная информация для Вас:ФАП і ліки: контрактовий підхідДо 5-ї річниці діяльності Асоціації "Оператори ринку медичних виробів" (AMOMD)Где может сделать карьеру фармацевт? Обзор возможных вариантов трудоустройства для специалистов с фармацевтическим образованиемНовий Національний перелік: шлях впровадження. Інтерв'ю з експертом у сфері фармацевтичного регулювання Дмитром АлешкоОголошено конкурс на заміщення вакантних посад категорії "Б"та "В"апарату Держлікслужби"Доступні ліки"-2018: МОЗ України має намір включити у програму лозартан та глібенкламідНа захисті українських фармацевтів: Всеукраїнській фармацевтичній палаті виповнилося 3 роки"Нутрімед" - новий етап розвиткуРозширення програми "Доступні ліки": пріоритетні напрямкиПодати заяву на включення препарату в програму "Доступні ліки"можна з 2 січня 2018 р.

Аптека.ua


28 грудня на сайті МОЗ України оприлюднено проект спільного наказу МОЗ та Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України, яким пропонується затвердити Порядок формування спроможних мереж надавачів первинної медичної допомоги (далі - Порядок).

Зокрема, ним передбачено затвердити такі поняття, як: спроможна мережа надання первинної медичної допомоги (ПМД) - сукупність закладів охорони здоров'я усіх форм власності та фізичних осіб - підприємців, які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що на певний момент часу перебуває в динамічному стані спроможності, забезпечую-чи надання всебічної, комплекс-ної, безперервної й орієнтованої на пацієнта ПМД відповідно до потреб населення, обумовлених епідеміологічними та соціально-демографічними характеристиками населення та особливостями його розселення на відповідній території планування; доступність ПМД - відповідність характеристик мережі надання ПМД потребам пацієнтів щодо отримання належного рівня медичного обслуговування, виражена через фактичну наявність; фізичну, у тому числі транспортну доступність; фінансову доступність; зручність графіку роботи; комунікаційну прийнятність; перспективний план - документ, який містить інформацію про спроможну мережу надання ПМД та який є інструментом стратегічного планування розвитку мережі надання ПМД тощо; територія доступності (ТД) - сукупність територій населених пунктів у ме- жах однієї території планування, відстань та шляхи сполучення між якими дозволяють забезпечити доступність ПМД найменшою можливою кількістю місць надання ПМД з урахуванням граничної потужності спроможної мережі надання ПМД та загальної кількості мешканців цих населених пунктів.

Порядком передбачається, що оцінка спроможності мережі надання ПМД здійснюватиметься на основі критеріїв спроможності, зокрема така мережа повинна:

1) задовольняти попит на послуги ПМД, що визначатимуться на основі соціально-демографічного складу, поточних та прогнозних показників природного та міграційного руху, показників захворюваності та інших статистичних даних щодо населення відповідної території планування;

2) бути організаційно інтегрованою системою, у межах якої окремі надавачі ПМД взає-модіють з метою забезпечення доступності ПМД для населення. Тобто коли в ме-жах спроможної мережі надання ПМД окремі надавачі ПМД взаємодіють також з іншими надавачами медичних послуг, зокрема екстреної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги, послуг з діагностики, реабілітації, фармацевтичних послуг;

3) мати у своєму складі місця надання ПМД такого типу, у такій кількості та розташовані таким чином, що це забезпечує доступність ПМД для мешканців населених пунктів, що входять до визначених ТД відповідної території планування. При цьому територіальне розташування місць надання ПМД повинно враховувати наявність громадського транспорту та відповідних маршрутів для транспортування пацієнтів до місць надання ПМД;

4) бути фінансово стійкою, що визначатиметься здатністю такої мережі в межах наявного обсягу фінансових ресурсів постійно та ефективно відповідати запиту населення на якісні послуги з ПМД та досягатиметься шляхом підвищення ефективності управління та оптимізації витрачання ресурсів.

На основі цих критеріїв визначатиметься перспективний план, при розробці якого враховуватимуться також характеристики мереж надання ПМД, розташованих на територіях планування, що мають спільну адміністративну межу. Він оформлятиметься у вигляді документа, що містить картографічну та описову частини.

Перспективний план розроблятимуть та затверджуватимуть обласні державні адміністрації. При цьому до його розроблення може залучатися спеціально для цього утворена робоча група, до складу якої входитимуть представники облдержадміністрації, відповідних органів місцевого самоврядування, органів самоорганізації населення та громадськості.

Також Порядком уточнюється, що формування спроможної мережі надання ПМД не повинно стати наслідком скорочення наявної мережі закладів надання ПМД.

Нагадаємо, 27 грудня на засіданні Уряду, Геннадій Зубко, віце-прем'єр- міністр - міністр регіонального розвитку, будівництва та житлово- комунального господарства України, зазначив, що даний проект документа буде затверджено найближчим часом.

Зауважимо, що в разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування. Однак він також потребує проходження процедури державної реєстрації нормативно-правових актів в Міністерстві юстиції України.

Прес-служба "Щотижневика АПТЕКА"

Интересная информация для Вас:Перевірки підприємців у сфері ціноутворення: до кого і коли прийде ДержпродспоживслужбаДепутат пропонує звернутися до Уряду щодо недопущення порушення конституційних прав під час проведення реформи охорони здоров'яРегуляторные перечни: проблемы и перспективыРозроблено критерії оцінки ризику від провадження діяльності з обігу лікарських засобівДержлікслужба ініціює скасування обов'язкового застосування печаток при поданні їй документівРозроблено зміни до Положення про ДержлікслужбуПарламентарі пропонують відшкодовувати витрати на придбання РРОМОЗ вкотре затвердило новий розподіл обов'язків між в.о. міністра та його заступникамиОголошено конкурс на заміщення вакантних посад категорії "Б"та "В"апарату ДержлікслужбиДержлікслужба розробила новий Порядок перевірки перед видачею ліцензії на обіг лікарських засобів

Аптека.ua

UAmedia

ProEco - новостной мониторинг экологии Украины